上周以来,“永生生物科技涉嫌假冒狂犬病疫苗案”持续发酵。上周五个交易日,长生生物跌停。不仅如此,“疑似狂犬病疫苗造假”问题尚未平息,长生生物又陷入因销售劣质白喉破伤风百日咳疫苗被吉林省药监局处罚的风波。——7月19日晚间,长生生物公告称,公司全资子公司长春长生收到人民币33,360,010-30,000元。因长春长生生产的一批“百白破”疫苗“效价测定”项目不符合规定,属于劣质药品,罚款、没收共计344.29万元。
这两天,吉林省食品药品监督管理局的一份行政处罚决定,突然让山东家长们慌了。
该处罚信息指的是2017年11月的一起违法事件。长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限公司生产的65万余剂白喉百日咳疫苗各批次效价指标均不合格。符合标准要求。去年11月,药监局责令企业调查明确流向,要求立即停止使用不合格产品。
问题疫苗流向已查明:经检验,长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的疫苗共计25.26万支,销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所生产的疫苗,共计400520支批号201607050-2疫苗销往重庆市疾病预防控制中心、190520支疫苗、210000支疫苗销往河北省疾控中心和预防。
长春长生生产的25万剂问题疫苗已全部销往山东。山东的家长们焦躁不安、质疑、愤怒。与此同时,更多的人不知所措,不知道如何为孩子做些什么来弥补有缺陷的疫苗带来的风险。麻辣财经同事“东岳客”对此进行了深入分析。
疫苗问题事件引发关注公众需更明确解释
尽管早在去年11月,国家药监局新闻发言人就曾表示,长春长生生产的白喉破伤风百日咳疫苗(批号:201605014-01)滴度不符合标准,可能影响疫苗的生产。免疫保护作用,但对人体是安全的。性没有任何影响。即便如此,“效价指标不符合标准规定”仍然让家长们担忧不已。
由于百白破疫苗多针对六岁以下婴幼儿,家长的担忧主要集中在以下几个方面:
1、25万支问题疫苗中有多少流入市场?有多少儿童接种了有问题的疫苗?
2.如果问题疫苗无效,会对孩子的身体产生不良影响吗?
3.如果孩子注射了错误的疫苗,如何补救?还需要重新播种吗?
4、对于屡次出现疫苗安全问题的涉事企业,光靠罚款就够了吗?
这些疑问不仅是山东家长的共同疑问,也反映了社会公众对此次疫苗问题事件的担忧。
事实上,2017年11月5日,国家疾控中心针对当时的情况发布了《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》,算是对公众关切的初步回应。本回答认为,这两批白喉破伤风百日咳疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果。国家卫生计生委和河北、山东、重庆等省(市)卫生计生部门正在组织专家对情况进行评估。根据评估结果,采取相应措施妥善处理。
自去年11月事件发生以来,已经过去8个多月了。应该查明有多少儿童注射了有问题的疫苗。需要多长时间等待评估结果?需要采取哪些措施以及如何妥善解决?这些都需要给公众一个更清晰的解释。
问题出在企业,后果将由整个社会来承担。代价太大了
看看最近曝光的问题疫苗事件,看似并不复杂,但后果却很严重。
7月15日,国家食品药品监督管理局发布通知:根据线索,国家食品药品监督管理局组织检查组对长春长生生物科技有限公司(以下简称长春长生生物科技有限公司)生产现场进行飞行检查。为“长春长生”)。检查组发现,长春长生公司在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在严重违反《效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答》(药品GMP)的行为,包括伪造记录。根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省药监局召回长春长生相关《药品生产质量管理规范》。通知称,涉案批次产品尚未出厂并投放市场。
7月16日,长生生物发布公告称,召回所有批次有效期内的冻干人用狂犬病疫苗。
7月17日,长春长生发布声明称,涉事疫苗全部尚未出厂销售,所有已投放市场的人用狂犬病疫苗产品质量均符合国家注册标准。
不合格的狂犬病疫苗尚未出厂销售,事件的发展似乎已得到控制,这在一定程度上让人们感到安心。然而,“疫苗生产记录造假”的描述却让人倒吸一口凉气:生产记录为何造假?这是公司故意的吗?它到底想掩盖什么?
之前未经飞行检查而进入市场的疫苗会不会存在质量问题?除长春长盛单方面质量保证外,目前尚无关于此问题的更多权威信息。但长春长盛本身就是涉案公司,其担保无法给公众更多信心。尤其是近年来使用过其疫苗的人难免感到担忧。特别是狂犬病的潜伏期很长。如果之前的疫苗接种不合格,后果不堪设想。舆论持续发酵,真相与谣言齐飞,公众在这些信息中愤怒、恐惧、失落。这个时候,政府需要做更多的事情来解答公众的疑问,安抚民众的情绪。
人民群众用药安全真不是儿戏!国家药监局已要求吉林省食药监局收回该公司《药品GMP证书》号,责令其停止狂犬病疫苗生产,责成该公司严格落实主体责任,全面排查风险隐患,积极采取管控措施,确保公众用药安全。
人们担心的是,一次又一次出现生产质量问题的企业是否还会重蹈覆辙。仅仅要求企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取管控措施,就能保障公共药品安全吗?从长春长生发生的两起问题疫苗事件来看,一是不合格疫苗已经进入市场,二是缺陷疫苗很早就被发现,没有进入市场。这说明,在政府监管层面,有些问题是可以及时检查的,有些问题是事后才发现的。
大家最期待的是,政府在对企业进行整顿、罚款的同时,也会加强有效监管,确保所有进入市场的疫苗合格,真正建立健全药品安全保障体系。企业出了问题,整个社会都要承担后果。成本太高了。
如果我接种了有缺陷的疫苗,我该怎么办?
根据中国疾病预防控制中心官网去年11月发布的《药品GMP证书》信息,儿童家长或监护人可以查看儿童疫苗接种证明上的百白破疫苗接种记录,并与公布的疫苗生产厂家和批次进行比对。以确定他们是否已接种相应的疫苗。百白破疫苗批号不合格。
同时,儿童家长或监护人也可以向接种单位咨询,接种单位将协助查询所收到的百白破疫苗的批号,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。您也可以拨打12320健康热线进行咨询。
就在今天,北京市疾病预防控制中心发布消息称,北京尚未从长生生物购买这两款有问题的疫苗,公众可以放心接种。